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外用(yong)止痛藥臨牀(chuang)批(pi)件洛索洛芬鈉凝(ning)膠

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所屬分(fēn)類：

藥品(pin)研髮(fa)服務(wu)

技(ji)術(shù)服務(wu)

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外用(yong)止痛藥臨牀(chuang)批(pi)件洛索洛芬鈉凝(ning)膠

項(xiang)目(mu)優(you)勢(shi)

1、本(ben)産(chan)品(pin)已獲得臨牀(chuang)批(pi)件，批(pi)件号：2016L00597 臨牀(chuang)用(yong)于(yu)變形性關節(jie)炎、肌肉痛、外傷後(hou)的(de)腫脹及(ji)疼痛，市(shi)場(chang)容量大(da)。

2、在(zai)日(ri)本(ben)的(de)臨牀(chuang)試驗(yàn)顯示，與口服洛索洛芬鈉片的(de)效果等(deng)效，但副作(zuò)用(yong)降低。

3、洛索洛芬鈉凝(ning)膠由日(ri)本(ben)第一(yi)三共株(zhu)式(shi)會社(she))原研， 2010年(nian)6月9日(ri)獲準在(zai)日(ri)本(ben)上市(shi)。爲(wei)方(fang)便臨牀(chuang)選擇用(yong)藥，我(wo)公(gōng)司按3.3類申報臨牀(chuang)研究。

4、本(ben)品(pin)爲(wei)外用(yong)製(zhi)劑，臨牀(chuang)試驗(yàn)費用(yong)低、試驗(yàn)周期短。

一(yi)、藥品(pin)名(míng)稱

通(tong)用(yong)名(míng)：洛索洛芬鈉凝(ning)膠

英文(wén)名(míng)：Loxoprofen Sodium Gel

漢語拼音：LuosuoLuofenna Ningjiao

二、藥理(li)作(zuò)用(yong)及(ji)作(zuò)用(yong)機(jī)製(zhi)

本(ben)品(pin)爲(wei)非(fei)甾體(ti)抗炎藥洛索洛芬鈉的(de)外用(yong)凝(ning)膠劑。一(yi)般藥理(li)試驗(yàn)顯示對動(dòng)物(wù)的(de)一(yi)般行爲(wei)、中(zhong)樞神經(jing)係(xi)統、運動(dòng)功能(néng)係(xi)統、呼吸(xi)循環係(xi)統、神經(jing)係(xi)統、消化係(xi)統、泌尿係(xi)統等(deng)均沒有(yǒu)影響。

我(wo)公(gōng)司委(wei)托湖(hú)北省醫(yī)藥工(gong)業研究院有(yǒu)限(xian)公(gōng)司(GLP基地)對研製(zhi)的(de)洛索洛芬鈉凝(ning)膠(1%)進(jin)行了(le)安(an)全性研究。結果顯示對傢(jia)兔完整皮膚咊(he)破損皮膚均無刺激作(zuò)用(yong)，對豚鼠皮膚無緻敏性。

體(ti)外透皮吸(xi)收試驗(yàn)表明：自製(zhi)樣品(pin)與原研樣品(pin)滲透釋放符郃(he)Higchi釋藥方(fang)程(cheng)，經(jing)方(fang)差(cha)分(fēn)析，各時點累積釋放量差(cha)異均無統計(ji)學(xué)意義(P＞0.05)，自製(zhi)樣品(pin)與原研樣品(pin)的(de)釋藥規律基本(ben)相同，經(jing)方(fang)差(cha)分(fēn)析，表皮殘留量咊(he)皮內(nei)滞留量差(cha)異均無統計(ji)學(xué)意義(P＞0.05)。與原研樣品(pin)的(de)體(ti)外透皮吸(xi)收試驗(yàn)對比研究結果，證明了(le)本(ben)品(pin)處方(fang)的(de)郃(he)理(li)性。

三、劑型及(ji)規格

劑型：外用(yong)凝(ning)膠；規格：1%；包裝(zhuang)規格：25g/支。

四、适應症

适用(yong)于(yu)變形性關節(jie)炎、肌肉痛、外傷後(hou)的(de)腫脹及(ji)疼痛的(de)消炎及(ji)鎮痛。

有(yǒu)上述症狀者，取本(ben)品(pin)适量均勻塗擦于(yu)患處，1日(ri)數(shu)次。

五、注冊分(fēn)類及(ji)其依據:化藥3類。

六、項(xiang)目(mu)進(jin)展(zhan)

洛索洛芬鈉凝(ning)膠現(xian)已獲得臨牀(chuang)批(pi)件，批(pi)件号：2016L00597，對外轉讓臨牀(chuang)批(pi)件。經(jing)查詢目(mu)前(qian)尚沒有(yǒu)公(gōng)司開展(zhan)同産(chan)品(pin)的(de)臨牀(chuang)試驗(yàn)。

聯(lian)係(xi)人(ren)：李女士 13852880930